发布日期:2022-04-22 17:19

今天,Astellas宣布的在评估其对X-连锁肌管肌病(XLMTM)患者的基因治疗(称为AT132)后,它修改了其合格的治疗人群和任何可能的未来产品标签。该公司选择将无形资产的减值损失作为其他费用入账。

 

这一损失总计约500亿日元,约合3.9亿美元。减值损失是指资产在公司财务报表中的公允市场价值中贬值。

 

这个消息结束了安斯泰来关于治疗的混乱时期。2021年9月,安斯泰拉制药据报告的AT132临床试验中的第四例患者死亡。大约一年前的2020年12月,一项临床暂停放置在Aspiro试验中,三名患者因与基因治疗相关的败血症、胃肠道出血和肝衰竭并发症而死亡。

 

然而,这并不是损失的唯一原因。该公司已决定放弃开发DNA疫苗ASP2390,这是在第一阶段的室内尘螨引起的过敏性鼻炎。它还决定终止其GITR激动剂抗体ASP1951在癌症患者I期试验中的开发。在这些项目上,基于临床前数据,它终止了杜氏肌营养不良症的702、751和753基因治疗项目。

 

这对公司来说是一个艰难的决定。三月中旬,Astellas据报告的在最初的12周观察期内,其用于治疗绝经期中度至重度血管舒缩症状(潮热和盗汗)的III期Moonlight 1试验未达到预定义的疗效终点。这项研究的参与者包括中国、台湾和韩国被诊断患有与更年期相关的中度至重度血管舒缩症状的女性。

 

Nancy Martin,医学博士,PharmD,该公司医疗专业的副总裁兼全球医疗主管,表示一旦试验完成,Astellas将对数据进行评估。当时,该公司并没有放弃该药物,这表明美国和欧洲的任何潜在监管申请都将基于Skylight 1和2的三期试验,以及Skylight 4的长期安全性数据。

 

在Skylight 1和Skylight 2中,该药物在加拿大、欧洲和美国280个地点的1020多名患有VMS的妇女中进行了测试。这些研究不成功的以达到其预定的疗效终点,尽管30 mg治疗组与基线相比有数值上的改善。此外,该药物用于子宫内膜健康的III期Skylight 4试验在美国、加拿大和欧洲的180个地点的1800名妇女中达到了主要终点。

 

“根据我们的初步评估,我们对Skylight 4研究的结果感到满意,这进一步表明了非唑胺的长期安全性,”马丁在此前的一份声明中说。“有了这些非利奈坦的数据,我们有希望有机会为绝经相关的中度至重度血管舒缩症状提供一流的非激素治疗方案。”

 

非利奈坦是一种选择性神经激肽-3受体拮抗剂,可阻断神经激肽B与kisspeptin/神经激肽/强啡肽(INDy)神经元的结合。

 

在这个似乎是好消息/坏消息的月份,4月13日,该公司据报告的欧盟委员会已批准Padcev (enfortumab vedotin)单独用于患有局部晚期或转移性尿路上皮癌的成人,这些成人此前接受了以铂类为基础的化疗和PD-1/L1检查点抑制剂。

 

“enfortumab vedotin在欧盟的批准对于治疗选择有限且存活率低的晚期尿路上皮癌患者来说是一个重要的里程碑,”Astellas开发治疗领域负责人、高级副总裁、医学博士Ahsan Arozullah博士说。“我们期待与卫生部门合作,确保晚期尿路上皮癌患者能够尽快获得这种新的治疗方案。”

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